База данных продуктов Союза

База данных продуктов Союза служит единым источником информации обо всех разрешенных ветеринарных препаратах и ​​их доступности в государствах-членах Европейского Союза (ЕС) и Европейской экономической зоны (ЕЭЗ). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) создало и поддерживает информационный веб-сайт о ветеринарных лекарствах и базу данных продуктов Союза в сотрудничестве с государствами-членами и Европейской комиссией.

Для держателей регистрационных удостоверений база данных продуктов Union обеспечивает самообслуживаемый доступ к конкретной нормативной деятельности, включая управлениевариации которые не требуют оценки. Это также позволит и упростит ряд регуляторных процедур. Для получения дополнительной информации см.:

Доставка базы данных продуктов Союза требуется в соответствии с Регламентом о ветеринарных лекарственных средствах (Регламент (ЕС) 2019/6), который вступил в силу 28 января 2022 года. Для получения дополнительной информации см. Регламент о ветеринарных лекарственных средствах.

Информационный веб-сайт ветеринарных лекарств, общедоступный интерфейс базы данных продуктов Союза, позволяет всем, кто интересуется ветеринарными лекарствами:

Руководство по внедрению базы данных продуктов Union (версия 1) доступно ниже.

Он содержит рекомендации для владельцев регистрационных удостоверений и национальных компетентных органов по подачеданные о ветеринарных препаратахв базу данных продуктов Union с использованием стандартизированныхформаты данных и терминологияна всей территории ЕС.

В различных главах руководства объясняются сроки, требования, процесс, технические спецификации, элементы данных и соответствующие бизнес-правила для подачи этих данных.

UPD опирается на четыреУслуги по управлению данными SPOR для централизованного управления основными данными в ЕС. Для получения дополнительной информации см. Основные данные вещества, продукта, организации и ссылочные данные (SPOR).

Руководство по регистрации надоступ в запретную зонуБазы данных продуктов Союза (UPD) для сотрудников Европейской комиссии, национальных компетентных органов и держателей регистрационных удостоверений доступна ниже.

Национальные компетентные органы(NCA) должны представить своиустаревшие данные о продуктев базу данных продуктов Союза до того, как Регламент (ЕС) 2019/6 вступит в силу 28 января 2022 года.

К устаревшим данным о продуктах относятся любые данные о ветеринарных препаратах, разрешенных в государствах-членах ЕС до 28 января 2022 года. Представление этих данных необходимо для обеспечения правильного функционирования базы данных и других взаимозависимых систем.

С июля 2021 года компетентные органы могут загружать информацию об устаревших продуктах в базу данных продуктов Union, используя либо интерфейс прикладного программирования (API), либо веб-интерфейс пользователя.

Это относится ко всем ветеринарным лекарственным средствам, разрешенным в ЕС посредством взаимного признания, децентрализованной процедуры, национальной процедуры или централизованной процедуры. Для получения дополнительной информации см.:

Руководствоо процессе и формате подачи устаревших данных в национальные компетентные органы можно найти в руководстве по внедрению базы данных продуктов Союза и в документе вопросов и ответов (Q&A) ниже.

Документ вопросов и ответов призван ответить на часто задаваемые вопросы НКА. По любым вопросам, которые не рассматриваются в этом документе, сотрудники НКА могут написать по адресу [email protected]. EMA будет добавлять в документ дополнительные часто задаваемые вопросы по мере их получения.

С 28 января 2022 года держателям регистрационных удостоверений необходимо предоставить в Союзную базу данных продуктов следующие данные о своих лекарственных средствах:

Руководство попроцесс и формат дляотправка данныхдоступен в главе 7 руководства по внедрению базы данных продуктов Union и в документе вопросов и ответов ниже.